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医疗器械
时间:2017/3/19阅读:138

主要领域:

各类无菌医疗器具及相应的包装材料加工车间等

特点:

医疗器具的生产加工过程中除对生产加工车间的洁净度要求较高外,对于进出的原辅料、材料洁净、人员洁净度要求也高,因此对于人流以及物流要求较高。

解决方法:

1、在洁净等级方面,体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于10万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100级);以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于30万级。

2、洁净范围方面: 与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装,其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。
3、人员净化:


4、物料净化
(1)、医药洁净室的原辅物料、包材出入口,应设置物料净化用室。
(2)、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外,尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
(3)、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。
(4)、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部100级洁净室生产。

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